椎體切除術模型中脊柱植入物結構的測試

椎骨切除術模型壓縮彎曲、拉伸彎曲、扭轉測試和壓縮彎曲疲勞測試方法，以及測量位移、確定屈服載荷和評估脊柱植入物組件的剛度和強度的指南。

脊椎融合術植入物測試

評估單軸靜態強度、疲勞強度和抗鬆動脊柱關節植入物互連機制的測試方法。執行機械靜態測試直至失效，並對組件執行疲勞測試。如 ASTM 標準所述，負載沿相關方向應用於互連。

椎間融合器測試

椎間融合器在軸向、橫向和壓縮剪切方向的靜態和疲勞測試，以表徵裝置的結構完整性。樣品在模擬椎體之間進行測試，椎體由用於動態加載的聚縮醛塊和用於靜態加載的不銹鋼塊製成。這些塊被設計成與設備的幾何形狀相匹配，類似於設備與椎骨端板的匹配方式。樣品經過 500 萬次循環測試，或直至失效。

椎間體融合器沉陷測試

描述了椎間體裝置在兩個模擬骨基質的聚氨酯泡沫塊中的軸向壓縮沉降測試。這些塊被設計成與設備的幾何形狀相匹配，類似於設備與椎骨端板的匹配方式。施加軸向載荷並記錄樣品的位移。

椎骨切除術模型中枕-頸和枕-頸-胸椎植入物的測試

描述了椎體切除模型中枕骨-頸椎和枕骨-頸椎-胸椎植入物組件的靜態和疲勞測試。靜態負載測試使用三種不同的測試進行，包括：壓縮彎曲、拉伸彎曲和扭轉測試。疲勞試驗包括：壓縮彎曲疲勞和扭轉疲勞。經過 500 萬次循環測試，或直至失效。

骶髂關節融合裝置的標準測試

描述了直線和橫向骶髂關節 (SIJ) 融合植入物的靜態和疲勞測試。在線 SIJ 融合植入物測試方法通過在模擬椎體之間進行測試來表徵剪切和扭轉下的機械性能，這些椎體由用於動態加載的聚縮醛塊和用於靜態加載的不銹鋼塊製成。橫向 SIJ 植入物測試方法評估插入 20 級聚氨酯泡沫中的植入物的扭轉強度、彎曲強度和拔出阻力。疲勞部件經過 250 萬次循環測試，或直至失效。

脊柱骨骼系統固定裝置的規範和試驗

本標准定義了金屬脊柱螺釘、脊柱板和脊柱桿的規格，以及靜態和疲勞彎曲強度測試方法。靜態和疲勞測試旨在對設備設計進行機械表徵，而不是定義性能或預測使用後果。

使用前支撐的脊柱組件疲勞測試

前路脊柱植入物構造經過疲勞壓縮測試以評估植入物組件。使用 UHMWPE 試塊模擬椎骨。測試在 500 萬次循環或脊柱植入物結構失效後停止。

有源植入式醫療設備 - 植入式心律管理設備的四極連接器系統 - 尺寸和測試要求

對植入式引線的連接器部分以及連接到植入式脈衝發生器的匹配連接器腔的要求。