ISO 13485

醫療器材品質管理系統認證輔導

 

提升醫療器材製造業者產品價值與公司形象，並擁有跨入國際銷售的優勢且獲取競爭力的重要認證。

 

醫療器械 – 品質管理系統 - 監管要求 ，針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準，有助於醫療器材業者建立公司標準化流程，包括用於醫療器械的設計、開發、製造、安裝和服務。該標準的最新版於2016年3月正式發佈。新標準將適用於整個醫療器材之供應鏈，並且與零配件及服務相關的供應者關聯性更強。此次改版重心因應醫療器材安全評估，更加強調了風險管理的概念。此外也規定品質管制範圍擴展到產品整個生命週期 (含上市後監督) 。

為了符合醫療器材業者，長寅提供客製化輔導，導入營運之核心，把關完善的醫療器材安全性與有效性之價值。

 

長寅提供醫療器材製造業者完善與迅速的輔導，歡迎隨時諮詢。

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