ISO 13485

医疗器材品质管理系统认证辅导

 

提升医疗器材制造业者产品价值与公司形象，并拥有跨入国际销售的优势且获取竞争力的重要认证。

 

医疗器械 – 品质管理系统 - 监管要求 ，针对医疗器材产业所建立的品质管理系统标准，有助于医疗器材业者建立公司标准化流程，包括用于医疗器械的设计、开发、制造、安装和服务。该标准的最新版于2016年3月正式发布。新标准将适用于整个医疗器材之供应链，并且与零配件及服务相关的供应者关联性更强。此次改版重心因应医疗器材安全评估，更加强调了风险管理的概念。此外也规定品质管制范围扩展到产品整个生命周期 (含上市后监督) 。

为了符合医疗器材业者，长寅提供客制化辅导，导入营运之核心，把关完善的医疗器材安全性与有效性之价值。

 

长寅提供医疗器材制造业者完善与迅速的辅导，欢迎随时咨询。

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